レベル：中級
【発表者】
Wenjun Bao, Chief Scientist, Sr. Manager, JMP Life Sciences, SAS Institute Inc
Fang Hong, Dr., National Center for Toxicological Research, FDA
Zhichao Liu, Dr., National Center for Toxicological Research, FDA
Weida Tong, Dr., National Center for Toxicological Research, FDA
Russ Wolfinger, Director of Scientific Discovery and Genomics, JMP Life Sciences, SAS
【発表概要】（自動翻訳を利用）
医薬品および治療用生物製剤の市販後の安全性を監視することは、公衆衛生の保護にとって非常に重要です。安全監視プロセスを促進するために、FDAはFDAオンラインラベルリポジトリ（ フォルプ ）。 FOLPは、企業がFDAに提出した最新の医薬品リスト情報を収集します。 ただし、何百もの薬物ラベルをナビゲートし、意味のある情報を抽出することは困難です。使いやすいソフトウェアソリューションが役立ちます。
過去50年間の市場からの安全関連の薬物離脱の最も頻繁な単一の原因は、薬物誘発性肝障害（DILI）です。このプレゼンテーションでは、JMPテキストエクスプローラーを使用して、462の薬物ラベルをDILIインジケーターで分析します。 薬物ラベルの「警告と注意」セクションの用語とフレーズは、DILIキーワードとMedDRA用語に一致します。JMP ProのXGBoostアドインは、用語マトリックスによるXGBoost予測モデルの相互検証を通じてDILIインジケーターを予測するために利用されます。結果は、同様のアプローチが他の薬物安全性の懸念を分析するために容易に使用できることを示しています。
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