JMP稳定性测试报告问题

[#1]

稳定性测试数据如下：

使用降解>稳定性测试平台，响应结果，时间日期，标签批次，规格上限输入 0.012，

单击“确定”。

Q1：报告显示不同·斜率和不同拦截，但是图表（如下左图）没有选择最短的date为有效期（根据ICH），为什么？

Q2：“的含义是什么？来源A”.？

Q3：根据JMP报告，过期日期是133，另一方面，我使用minitab 17”稳定性测试平台》到预测相同的数据，也得出不同·斜率和不同截距的结论，有效期为94（如下右图），稳定性测试平台中jmp和minitab有什么不同？

[#2]

我无法重现你的结果。

我得到“显着性水平为 0.25 时接受的最佳模型具有不同的截距和不同的斜率。 该模型建议最早穿越时间为 57.03571，置信度为 95%。 ICH 指南指出过期时间为 57.03571。”

也许您将脚本保存到数据表中，并在本次讨论的回复中附加数据表。

或者您可以将数据表和您的问题发送至 support@jmp.com。

关于问题2：简单来说，图例中解释了来源A。 它是不同可能模型之间模型比较的一部分（根据 ICH）。

[#3 · Accepted solution]

附上我的数据表和分析。

[#4]

这是我的分析。到期日期“133”是报告的自动结果。

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你好，

我建议您联系技术支持（电子邮件：support@jmp.com）。

我从你的表格中进行了分析，得到了我之前得到的结果。

问候，

菲尔

[#6]

Phil_Kay 您好，我最近收到 CMO 的一份报告，其中指出 JMP 稳定性测试计划的预测保质期为 14 个月，这是非常低的。 我分析了 4 个批次的输入数据，发现数据存在很大的变异性，可以说是随意的。 （附上回归图的快照）。 “垃圾进来导致垃圾出去”。 请您指导我“当输入数据如图所示时，输出的可靠性如何”。 另外我如何了解这个模型的重要性。 我的意思是我们如何获得模型足够有效以预测保质期。

 

[#7]

你好@巴斯卡,

抱歉回复慢 - 我已经离开办公室几个星期了。

纯粹从上图来看，14 个月的结果似乎是一个合理的结论。

显然，您的批次之间存在很大差异。 这反映在稳定性协议已经确定不同的截距和不同的斜率是最合适的模型。

蓝色批次显示 Disso 呈强烈下降趋势，这表明 14 个月左右后将低于 85。

其他批次的趋势不太明显。 我无法评论为什么会这样。 这是你需要考虑的事情。 可能是Disso测量精度较差。 您可能想使用测量系统分析方法（另一个线程的主题）查看 Disso 测量系统。 也可能是不同批次的产品降解方式确实存在差异。

您询问统计显着性。 Stability 平台使用统计测试根据 ICH 指南确定最佳模型。 然后，对于已确定的模型，它会为您提供趋势的 95% 置信区间，这实际上是统计显着性的另一个检验。

统计测试的详细信息参见帮助文档。

我希望这有帮助。