Sang-Oh Kwon, CKD Pharm
DoE는 의약품 개발에 있어 현재 범용적으로 사용되는 기법입니다. 바이오의약품 공정 개발에 있어서도 바이오의약품을 생산하는 배양공정 / 정제공정 개발에 뿐만 아니라 제조된 바이오의약품을 안정화할 수 있는 제형 개발에도 DoE가 널리 사용되고 있습니다. 바이오의약품 액상 제형개발에서 최적화를 위해 DoE 를 적용할 때 어려운 점은 a) 일반적인 RSM 설계를 이용할 경우 정해진 변수가 많아서 시험 run 수가 너무 많아진다는 점과 b) 안정성 시험을 진행함에 있어 각 시간 point 마다 변화된 결과가 쌓여간다는 점입니다.. 그래서 변수를 줄이기 위해 추가적인 시험을 진행하거나, 모든 point 가 아닌 특정 point에서만 결과를 해석하는 경우도 있습니다. 하지만 JMP를 활용할 경우 custom design 과 유연한 DoE 해석을 이용하여 이러한 어려움을 해결하고 최적화된 제형을 선별할 수 있었습니다. JMP의 custom design 을 통해 한번의 시험 세트 내 시험이 가능한 최적화 설계를 할 수 있었습니다, 그리고 DoE 설계 이후에 시간 point를 추가적인 변수로 두고 결과 해석을 수행함으로서 시간에 따른 변화까지 하나의 모델로 해석할 수 있었습니다.