CDISC SENDデータの可視化ツール(アドイン)の作成_中野 薫(2023-JA-PO-06)

現在、医薬品の米国規制当局への申請はCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)が策定した標準に準拠し、電子データを提出する必要がある。一部の非臨床毒性試験については、非臨床試験の交換標準であるSEND(Standard for the Exchange of Nonclinical Data)に準拠する。標準に準拠した電子データは、プログラムによる利用を容易とする。例えば、データ可視化による薬剤反応性の視覚的理解も容易に可能となる。
今回、私たちはSENDに準拠したXPORTファイルを変換、加工し、可視化するJMPアドインツールを作成した。SENDに準拠した連続値データ(BW、FW、LB、OM、CV、VS、PC、PP、EG、REドメイン)について、ドメインごとに散布図、個別推移図、要約統計量の推移図、要約統計量の一覧を作成する。SENDは交換標準であるが、SENDデータには試験間に格納のバラつきがみられる。本アドインはこのバラつきにも対応している。また、SENDデータには通常含まれない、独自計算した変数(コントロール群との差、ベースラインからの差、前回測定ポイントとの差)を含み、より実践的な非臨床毒性試験データの評価を可能としている。

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‎03-25-2024 01:01 PM に公開 Community Manager Community Manager | ‎04-01-2024 01:53 PM に更新済み

現在、医薬品の米国規制当局への申請はCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)が策定した標準に準拠し、電子データを提出する必要がある。一部の非臨床毒性試験については、非臨床試験の交換標準であるSEND(Standard for the Exchange of Nonclinical Data)に準拠する。標準に準拠した電子データは、プログラムによる利用を容易とする。例えば、データ可視化による薬剤反応性の視覚的理解も容易に可能となる。
今回、私たちはSENDに準拠したXPORTファイルを変換、加工し、可視化するJMPアドインツールを作成した。SENDに準拠した連続値データ(BW、FW、LB、OM、CV、VS、PC、PP、EG、REドメイン)について、ドメインごとに散布図、個別推移図、要約統計量の推移図、要約統計量の一覧を作成する。SENDは交換標準であるが、SENDデータには試験間に格納のバラつきがみられる。本アドインはこのバラつきにも対応している。また、SENDデータには通常含まれない、独自計算した変数(コントロール群との差、ベースラインからの差、前回測定ポイントとの差)を含み、より実践的な非臨床毒性試験データの評価を可能としている。



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水, 11 15, 2023 10:00 午前 EST
終了:
木, 11 16, 2023 10:00 午前 EST
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