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Staff

JMP ClinicalによるCentral monitoring -JMP Clinical利用時は計画書に何を書く?-

エイツーヘルスケア株式会社 臨床オペレーション推進部 セントラルモニタリング室 室長 福升 悠
エイツーヘルスケア株式会社 臨床オペレーション推進部 セントラルモニタリング室 石口 泰子、藤田 侑子

 

JMP Clinicalは、臨床試験データの分析を簡単に行えるツールである。利用するためにはCDISC標準データを用意する必要があるが、臨床試験実施中からCDISC標準データを準備することが出来れば、JMP Clinicalの特徴の1つである統計的分析機能により、データの傾向が異なる医療機関を特定することが可能になる。私たちは、臨床試験実施中からCDISC標準データを準備し、実際にJMP Clinicalを使ったセントラルモニタリング(データレビュー)を経験することが出来た。セントラルモニタリングを実施するためには、どのような手順でデータレビューを行うのかを記載した計画書の作成が必要である。そのため、JMP Clinicalを利用する場合、セントラルモニタリング計画書には何を記載すべきかを検討した。本発表では、その検討結果について紹介する。