富山大学大学院 医学薬学教育部 薬科学専攻 博士前期課程1年 臼田 珠維
富山大学大学院 医学薬学教育部 客員教授 大貫 義則
近年の医薬品開発において、Quality by Design（QbD）の概念が重視されている。QbDでは、製剤を構成する設計因子（成分や製造工程条件など）と特性間の因果関係を明らかにし、科学的根拠に基づいて最適な製剤の製法を設計することを目的とする。なお、QbDの実践には、実験計画法の活用が強く推奨される。本研究ではJMPに搭載される決定的スクリーニング計画（definitive screening design, DSD）を活用して、近年、小児製剤として注目されるミニタブレット製剤の製剤化検討を実施した。DSDは従来の実験計画よりも少ない実験数で、交互作用や二乗項の影響も評価できるため、近年、注目を集めるスクリーニングのための新たな実験計画である。実験では、DSDに基づいて種々の条件でモデル製剤を調製し、設計因子と特性との因果関係を評価した。実験の結果、製剤特性に影響する設計因子を特定することができ、ミニタブレット製剤を設計する上での有益な知見が数多く得られた。以上のことから、DSDは、ミニタブレット製剤の処方設計においても極めて有用であると考えられる。