면역원성(Immunogenicity)은 항원과 같은 이물질이 인간이나 다른 동물의 신체에서 면역 반응을 유발하는 것을 의미합니다. 면역원성 발생은 PK(약물동태학), Efficacy(효능), Safety(안전성) 등 임상적 영향이 발생할 수 있습니다. FDA/EMA 규제기관에서도 면역원성 측정법에 대한 자료를 제출하도록 권고 하고 있습니다. 따라서 치료제를 성공적으로 개발하기 위해서는 면역반응을 검색하고 측정하기 위한 시험법 개발 전략이 필수적이며, ADA 시험법에서 통계적으로 적절한 Cut point를 설정하는 것은 ADA를 검출하기 위한 검사의 허용 가능한 민감도를 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 시험법은 주로 Screening assay 와 Confirmatory assay 를 순차적으로 수행하는 Tiered approach가 사용됩니다. 일반적인 혈액 샘플 데이터셋을 예시로 구성하여, 하나의 Report에 각 단계 별 Cut point 추정치와 결과물을 출력하도록 개발한 JSL Script 를 소개하겠습니다.