Julia O’Neill 氏は、医薬品・化学・紙パルプ産業において、統計学と化学工学をつなぐ分野で40年以上の経験を持つ専門家です。

メイン大学で化学工学の学士号を取得後、ウィスコンシン大学マディソン校で統計学の修士号を取得。その後、Rohm and Haas（特殊化学メーカー）で研究統計担当、プロセス開発リーダー、品質管理ラボマネージャー、企業品質コンサルタントなど幅広い役職を歴任しました。

また、George E. P. Box、Bill Hunter、J. Stuart Hunter、W. Edwards Deming といった品質工学・統計学の第一人者から直接指導を受けています。 Six Sigma Master Black Belt の資格を持ち、ASQ（米国品質学会）化学・プロセス産業部門の元チェアでもあります。

メルク（MSD）での実績（2005–2015）

メルクでは、ワクチン・バイオ医薬品を中心に、

  • Regulatory & Analytical Sciences の Senior Scientific Fellow（統計）
  • Global Technical Operations のディレクター を務めました。

主な貢献には以下が含まれます：

  • 複雑な製造トラブルを迅速に解決する SWATチームの立ち上げと指揮
  • FDA の Continued Process Verification に対応するための 全社的プロセスモニタリングシステムの設計・導入
  • がん免疫療法 Keytruda（キイトルーダ） の迅速な立ち上げと製造拡大の支援

バイオテク企業への支援（2015–現在）

2015年以降は、20社以上のバイオテク企業を支援し、

  • ワクチン
  • 遺伝子治療
  • マイクロバイオーム
  • 再生医療

など、先進的な製品の承認に貢献してきました。

モデルナでのリーダーシップ（2020–2023）

モデルナでは、

  • Technical Development Leadership Team の Distinguished Fellow
  • Spikevax（COVID-19ワクチン）開発チームのメンバー として活躍。

さらに、CMC モデリング＆統計部門を新設し、初代リーダーとして組織を構築しました。

受賞・表彰

  • ASQ Fellow（2020） ― データと人をつなぎ、商業生産レベルで患者に高品質な医薬品を届ける取り組みが評価
  • ASA Gerald J. Hahn Quality & Productivity Achievement Award（2023）
  • University of Maine Francis Crowe Society Distinguished Member（2025）
Julia O'Neill

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