Mingyu Oh, Assistant Manager, Celltrion
최근 제약/바이오 산업에서, 특히 CMC분야에서는 각 규제기관(FDA,EMA) 으로 부터 제품에 대한 동등성 평가 혹은 품질 평가에 있어 통계방법론을 적용을 권고하는 사례가 많아지고 있으며, 자연스레 학계에서는 이에 대한 연구도 지속적으로 이루어 지고 있습니다.
셀트리온도 규제기관의 권고 사항에 유연하게 대응하기 위해 다방면으로 통계방법론을 연구하고 있으며, 본 발표에서는 통계학 교수이자 JMP/SAS Instroctor로 활동하고 계신 Burdick 교수님이 Webinar(Statistical Methods for CMC Comparability Studies) 에서 소개한, Simulation을 기반으로한 Comparability 평가를 JSL로 구현해보고, 추가적으로 바이러스와 이물질을 제거해 순수한 단백질을 추출해내는 정제공정개발 단계에서 실제 품질에 영향을 주는 항목을 1차적으로 Screening 하기 위한 분석에 대해 JSL로 자동화하는 과정을 소개해드리도록 하겠습니다.
