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Discovery Summit Japan 2017 Presentations

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  • JMP Clinicalを活用したがん免疫(イムノオンコロジー)研究の可視化と解析

     JMP Clinicalを活用したがん免疫(イムノオンコロジー)研究の可視化と解析 Geoffrey Mann  米国SAS Institute Inc. JMP事業部 プロダクトマネージャー   臨床研究報告、提出資料および分析データはすべて、スポンサーと規制当局間の伝達の合理化を意図して、既存の規制の影響を受けている。しかし、こうした規制が作成された当時は、がん免疫研究に要求される詳細情報は想定できなかった。抗体に関する科学技術の進歩により、スポンサーは、既存の小分子および多様ながんに対処する他の治療法を持つ、新しい生物学的物体を急速に採用している。このため、全関係者で複雑さが増している。いくつかの例を取り上げ、ICH、RECIST、CDISCなどの規制の可能な解釈から生じる特異性について注目していく。

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  • JMP Clinicalの展望 ~ メディカルレビューワー(過去)からクリニカル・オペレーション(現在)、そして臨床データサイエンスおよびグローバルな安全性(未来)へ

    JMP Clinicalの展望 ~ メディカルレビューワー(過去)からクリニカル・オペレーション(現在)、そして臨床データサイエンスおよびグローバルな安全性(未来)へ Geoffrey Mann 米国SAS Institute Inc. JMP事業部 プロダクトマネージャー   本セッションでは、JMP Clinicalの機能強化の歴史を含めて発表する。メディカルモニターやメディカルレビューワーの視点に立って安全性に焦点を当て、臨床試験の安全性の可視化を標準化するのに役立つAmit、およびその他の論文中のグラフに着目した。インタラクティブなグラフとテーブルを組み合わせたICHE3およびFDAレビュアーガイダンスから得たテーブルの諸要素があれば、有害事象、臨床検査および投薬状況を表示する際に多くのサブグループを作成できる。TransCelerate BioPharma Inc.(トランスセレ...

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  • 高度なグラフビルダービューの選択

    高度なグラフビルダービューの選択 Scott Wise 米国SAS Institute Inc. JMP事業部 ビーコンアカウント・テクニカルマネージャー

    「百聞は一見にしかず」と言うことわざがありますが、JMPグラフビルダーで視覚化されたデータは、見る者に説得力のある情報を伝えるという点で、もはや芸術の域に達していると言えます。本プレゼンテーションでは、JMPグラフビルダーを使用して、人の心を捉える高度なグラフビューを作成する方法をご紹介します。講演者が作成したジャーナルのなかから一般的なグラフをもとに、さらに洗練した新しいグラフを作成しました。これには、JMPの最新バージョンで利用可能な追加されたビューが含まれています。業界でよく紹介されている一般的なグラフがJMPで簡単に作成できることをご存じない方もいらっしゃるかもしれません。ウォーターフォールチャート、密度オーバーレイ、サンキーダ...

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  • 臨床試験の様々な場面においてJMP Clinicalの活用方法を検討するための産学連携の取り組み

    臨床試験の様々な場面においてJMP Clinicalの活用方法を検討するための産学連携の取り組み
    エイツーヘルスケア株式会社 開発戦略本部 本部長 林 行和   臨床試験の多くの場面において、臨床試験データを確認する機会が多く存在する。臨床試験の実施中では、CRA、DM、STATによる盲検下レビュー、リスクの早期検出のための中央集約的なデータレビュー等が行われている。臨床試験の終了後では、STAT、MWによるCSRやCTDを作成するための臨床試験結果の把握、次の臨床試験の立案のための探索的なデータレビュー等が行われている。JMP Clinicalはデータの可視化に優れており、データレビュー中に詳細を確認したい場合、その関連情報を速やかに確認することが可能である。また、GUIで操作できるためSASをはじめとする何らかのプログラミング言語を書かない者でも利用できることから、様々な職種の者でもデ...

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  • 初めてのJMP Clinical ~データレビューでの活用を目指して~

    初めてのJMP Clinical ~データレビューでの活用を目指して~
    塩野義製薬株式会社 解析センター Data Management部門 神谷 亜香里
    塩野義製薬株式会社 解析センター Data Management部門 勘場 大   JMP Clinicalはデータレビューするのに有用なツールである。しかし、使いこなすにはハードルが高い。そもそも、データの読み込みに苦労する。CDISC標準に準拠したSDTMでも、JMP Clinical独自の要件に合わず読み込めないことがある。この点は、JMP Clinicalを用いる多くのかたが陥る課題だと思う。このハードルを乗り越えると、試験実施中は、イレギュラーデータの発見、あるいは安全性の確認のためのツールとして利用できるだろう。試験終了時には、臨床試験データの確認とともに、PMDA/FDAがJMP Clinicalでデータをレビューすることを...

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  • JMP Clinicalを用いるための情報の整理 - セントラルモニタリングでの活用を目指して

    JMP Clinicalを用いるための情報の整理 - セントラルモニタリングでの活用を目指して -
    エイツーヘルスケア株式会社 開発戦略本部 セントラルモニタリング部 福升 悠一   RBMにおけるセントラルモニタリングの役割は、データの中央集約的なレビューにより試験運用上のリスクを試験実施中の段階から早期に検出することである。JMP Clinicalはデータの可視化に優れており、約60種のレポートが実行可能であるが、どのレポートを利用すると何のリスクが検出可能であるのか、各レポートをどのようなメンバーでレビューしたら良いのかといった情報が整理されておらず、JMP Clinicalを効果的に利用する際の障害となっている。また、CRFデータをSDTM形式に変換することで多くのレポートは実行可能であるが、Operationalデータ(EDC入力日数、クエリ発行件数、逸脱件数等)から医療機関のリス...

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  • Simulation結果の探索結果考察ツールとしてのJMP

    Simulation結果の探索結果考察ツールとしてのJMP
    田辺三菱製薬株式会社 育薬本部データサイエンス部 主任 新村 直哉
    田辺三菱製薬株式会社 育薬本部データサイエンス部 加藤 雄一郎、中西 展大   医薬品開発における試験統計家の役割として、例数設計をはじめとした試験デザインの立案の重要度は高い。 一方で昨今、多様な感度分析などの考慮すべき情報の増加や、中間解析/Adaptive designに代表される試験デザインの多様化により、数値計算のみによる試験デザインの立案が難しくなってきている。 例えば、例数設計において、JMPに実装されている例数設計機能のみでは、複数の評価指標の同時検出力を知りたい場合に、容易に太刀打ちできない。 数値計算に基づいた理論的approachのみでなくSimulationを組み合わせるようなapproachがしばしば行われているが、これらの結果は、統計を専...

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  • 創薬研究者を対象とした統計解析教育とJMP活用の事例

    創薬研究者を対象とした統計解析教育とJMP活用の事例
    小野薬品工業株式会社 オンコロジー研究開発センター オンコロジー創薬研究部 本田 主税   効率的で良い研究を行うには、正しい実験計画法の知識と、それをもとにした解析技術が不可欠である。当社創薬部門では、有志にて解析リテラシー向上を目指したサークルを結成し、非臨床統計家とともにアクティブな勉強活動を行ってきた。解析の知識を身に付けることは大切であるが、それだけでは実践的な解析ができるようにはならない。業務に関係する生きたデータと、学んだ知識を実現するためのツールが必要である。そこで、実験計画法の手法が搭載され、かつ、データを可視化して対話的に解析できるツールとしてJMPを導入した。サークルメンバーの学習が進むにつれ、業務上でのJMPの活用が盛んとなり、解析に対する周囲の理解も深まってきた。現在では、JMPを活用する部門が増え、JMP P...

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  • 中学校英語教科書における文法項目出現頻度の平滑化とモデルのあてはめによるパターン化

    中学校英語教科書における文法項目出現頻度の平滑化とモデルのあてはめによるパターン化
    獨協大学 国際教養学部 教授 安間 一雄   文科省検定中学校英語教科書における文法項目については、初出箇所に関する議論と異り、学習効果に大きく影響力する出現頻度、特に導入後の再提示頻度についての研究資料は皆無に等しい。本研究では、中学3年間の文法事項40項目を計数し、単元毎の出現頻度を累積度数として扱うことにより恣意的な出現がもたらすランダム要因を平滑化した。次に学習時間と最大累積頻度をそれぞれ基準化した後、累積頻度データに3次関数を当てはめることで、残差平方0.937~0.975の精度でモデル化が得られた。この際用いられた関数の係数(切片、1次項、2次項、3次項)を変数と見なして因子分析を行った結果、文法事項の中に凸型分布と凹型分布の2方向の傾向があることが判明した。凸型分布の項目は導入時の課題で多数提...

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  • JMPにない手法で困っていませんか? ~JMPを有効活用したいあなたへ 未搭載手法のアドイン作成事例紹介

    JMPにない手法で困っていませんか? ~JMPを有効活用したいあなたへ 未搭載手法のアドイン作成事例紹介~
    株式会社タクミインフォメーションテクノロジー システム開発推進部 原茂 恵美子
    株式会社タクミインフォメーションテクノロジー 佐藤 拓哉,篠津 和夫,佐藤 耕一   医薬品開発の非臨床試験では探索的な解析の必要性が増していることからJMPのニーズが高まっている。しかし、非臨床試験に必須となる統計手法の全てがJMPに搭載されているわけではない。そこで未搭載の解析手法を利用するための解決方法として ①JMPスクリプト言語の利用 ②JMPからRなど他の言語のコードを実行 という方法が挙げられる。本発表では、上記二点の活用により、JMPに搭載されていない「多変数によるブロック化割付け」および「ノンパラメトリックDunnett型多重比較(ジョイントランキング法)」を、既存の手法と同様のマウス操作...

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  • 視覚的なデータの分布の同定をいつまで続けるのですか

    視覚的なデータの分布の同定をいつまで続けるのですか
    BioStat研究所株式会社 代表取締役 高橋 行雄   得られたデータがどのような分布にあてはまるのか同定することは、統計解析の初めの一歩である。JMPの「一変量の分布」を用いて、視覚的にデータの分布を確認するために多くの方法が提供されてきた。伝統的には、正規分布のあてはめが可能か否かの判断が主体であった。JMPの「一変量の分布」には、ヒストグラムに対する確率密度関数のあてはめも以前からサポートされていた。最近のバージョンで「連続分布のあてはめ」で「すべて」を選択すると‐2倍の対数尤度とAICc(補正赤池情報量規準)の大きさの順に多くの分布が列挙され、分布のあてはめについてAICcによる判定が可能となっている。各種のデータでAICcを用いた分布あてはめの順位を評価したところ有意義であった。対数尤度の出力されていることから、最尤法を用いて...

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  • 小規模事業場におけるストレスチェックの解析と提案

    小規模事業場におけるストレスチェックの解析と提案
    目白大学 客員研究員 川﨑 昌
    慶應義塾大学 客員教授 高橋 武則   平成27年12月から従業員数50人以上の事業場におけるストレスチェックの実施が義務化され、50人未満の小規模事業場でのストレスチェック実施や職場ごとに集団的分析を行うことは努力義務となった。事業場が実施するストレスチェックは、国の研究グループにより開発された職業性ストレス簡易調査票の活用が推奨されており、この調査実施後は無料の分析ツールを用い、労働者個人のストレス状態の評価、および事業場全体や部、課、作業グループ等の集団のストレス状態を評価することができる。しかし、無料ツールの活用のみでは組織改善のためのポイントを明らかにすることが困難である。
     本発表では、職業性ストレス簡易調査票に23項目を追加して新たに開発された新職業性ストレス簡易調査票(80項目)を用い、小規模事業...

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  • 応答曲面法およびブースティングツリーを活用した錠剤の製剤設計

    応答曲面法およびブースティングツリーを活用した錠剤の製剤設計
    富山大学大学院 医学薬学教育部(薬学) 製剤設計学講座 客員助教 林 祥弘
    富山大学大学院 医学薬学教育部(薬学) 製剤設計学講座 客員教授 大貫 義則   錠剤に含まれる原薬の物性は錠剤の品質に大きな影響を及ぼすため、錠剤の製剤設計において原薬物性-錠剤物性間の関係を明確化することが重要である。しかしながら、原薬の性質を把握するためには多角的に物性を評価する必要がある上、各物性間で相乗効果・拮抗効果が発生する複雑系となっている。そのため、原薬物性と錠剤物性の関係を理解するためには統計解析の活用が有用である。本講演では、応答曲面法およびブースティングツリーを製剤設計に応用した2つの研究事例を紹介する。
    1. 原薬配合錠とプラセボ錠の応答曲面の関連性評価
    実験計画法に従い添加剤配合比率の異なる数種類の錠剤を調製し、錠剤硬度および崩壊時...

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  • 薬学教育モデル・新コアカリキュラムに準じたJMPを用いた生物統計演習の実際

    薬学教育モデル・新コアカリキュラムに準じたJMPを用いた生物統計演習の実際 慶應義塾大学 薬学部・薬学研究科 医薬品開発規制科学講座 教授 漆原 尚巳   医薬開発を志し、卒後の進路として医薬品開発業務に従事する薬学生は多く、本学からも毎年薬学科のほぼ半数が臨床開発職を選択している。一方、専門薬剤師の認定要件には臨床研究等の研究論文の提出が求められており、臨床薬剤師にも臨床研究は日常的に活用される必須の知識となっている。
    H25年に発出された薬学モデル・コアカリキュラム(新コアカリ)においては、E3『薬物治療に役立つ情報』に生物統計及び臨床研究に関する技能として、各種リスク指標の計算能力及び各種検定を行う技能の習得が求められており、実際に統計解析を実施する能力を育成するための授業が必要である。
     本学では、当初は解析アレルギーを和らげる目的で、6年次に選択科目として臨床薬物評価学の講義におい...

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  • JMPによる胃がん診療の問題解決と治療最適化

    JMPによる胃がん診療の問題解決と治療最適化 昭和大学 医学部(昭和大学 江東豊洲病院) 消化器外科 准教授 伊藤 寛晃
    昭和大学 江東豊洲病院 消化器センター 教授・センター長 井上 晴洋   発表者は消化器外科医であり、JMPにより科学的事実を明らかにすることで、胃がんの最適な治療法を提案してきた。 ①未分化成分を含む早期胃がんには、リンパ節郭清を含む外科的治療を考慮(J Exp Clin Cancer Res. 2011;30:117)。 ②早期胃がんの内視鏡的治療後、組織学的に水平方向の腫瘍露出があれば追加切除を行い、静脈侵襲または粘膜下層中層以深浸潤が認められた場合は外科的治療を考慮(Gastroenterol Res Pract. 2013;427405)。 ③脾臓合併切除は胃上部がんの予後改善に寄与しない(Anticancer Res. 2013;33:277-282)。 ④腹...

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  • 統計解析による加工メカニズムの解明と多特性の最適化

    統計解析による加工メカニズムの解明と多特性の最適化
    目白大学大学院 経営学研究科 博士後期課程3年 小川 昭
    慶應義塾大学 客員教授 高橋 武則   加工形状を表すデータをプロファイルデータと呼ぶ。プロファイルデータは一般に2次元あるいは3次元の直交座標または極座標で表される。評価対象が立体であれば1つの対象から表面や断面に関する複数のプロファイルデータが得られる。適切な計画のもとで行われた加工実験から得られたプロファイルデータを線形あるいは非線形回帰で解析をすることで、加工形状と加工要因との因果関係を明確にすることができる。さらに固有技術情報と組み合せることで加工メカニズムを解明することが可能である。メカニズムが解明されれば、複数のプロファイルデータを目的関数と考え、これらを適切な制約条件のもとで数理計画法により最適化し、その最適条件を加工工程にフィードバックすることで加工の多特性を最適化...

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  • 水晶発振子の特性改善

    水晶発振子の特性改善
    株式会社富山村田製作所 エンジニア 高橋 星太   水晶発振子の電気特性について、加工ばらつきや温度変化による特性変動率が大きかったため、市場要求を満足する製品の商品化ができなかった。そこでHOPE手法を用いて設計パラメータの最適化を行い、加工と温度変化による特性変動率を最小にする水準値を求めた。この水準値で作製した製品の特性値は、従来よりも50%強改善した。さらに、得られた特性値は95%予測区間に入ることが確認でき、再現性に関しても問題ないことがわかった。

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  • 「アソシエーション分析」に ”視覚的なグループ化手法” をプラスした医薬品副作用の関連性分析

    「アソシエーション分析」に ”視覚的なグループ化手法” をプラスした医薬品副作用の関連性分析
    SAS Institute Japan株式会社 JMPジャパン事業部 システムエンジニア 増川 直裕   アソシエーション分析は、店舗で消費者が購入する商品の組み合わせの中で関連が強いものを見つけ出す方法として用いられるが、薬の副作用パターンを見つける方法にも応用することができる。この分析により、ある薬剤を投与した患者に対し、起こり得る可能性が高い副作用の組み合わせを知ることができる。JMP Pro 13では「アソシエーション分析」のプラットフォームがあり、大量かつ多種の副作用データでも、アプリオリのアルゴリズムにより、頻度が高い副作用の組み合わせを提示してくれる。さらに、このプラットフォームでは、トランザクション(患者)とアイテム(副作用)の行列を特異値分解(SVD)するオプションがあり、行列を...

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  • 大規模副作用情報データベースに基づくしゃっくり誘発因子の解析

    大規模副作用情報データベースに基づくしゃっくり誘発因子の解析 武蔵野赤十字病院 薬剤部/明治薬科大学 臨床薬剤学研究室 細谷 龍一郎
    明治薬科大学 臨床薬剤学研究室 教授 加賀谷 肇
    明治薬科大学 臨床薬剤学研究室 准教授 植沢 芳広、野澤 玲子   しゃっくりは多くの人が経験する症状である。生命に直接影響することは稀だが、難治性のしゃっくりは不眠症、うつ病等を招くとされている。特に、疾病の治療をおこなっている患者にとって、薬剤起因性のしゃっくりは治療を妨げるだけでなく、適切な治療選択に影響を与える可能性がある。しかし薬剤の副作用として報告は少なく、その関連は明らかになっていない。そこで大規模副作用データベース(Japanese Adverse Drug Event Report database:JADER)を用いて、しゃっくりの原因薬物を探った。JADERは4つのデータテーブルから構...

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  • 統計モデルの模擬体験教育

    統計モデルの模擬体験教育
    慶應義塾大学 客員教授 高橋 武則   模擬体験教育(simulated experience education)は、本物体験で得る本質的な内容を模擬実技(simulated practice)を用いて効率よく効果的に学ぶ教育である。模擬実技は本物実技の本質を抽象したものであり、表面的・表層的に似た安易な擬似実技(suspected practice)とは決定的に異なる。両者の違いを明確に示すものは最後に実施する実現性の確認(設計・計画したものが実現するかのチェック)の結果で、後者がそれに成功することは困難である。
     模擬体験教育には、教育目的の明示と本物実技の本質を抽出し末梢的なことを捨象した合理的な教材とカリキュラムが求められる。すなわち、模擬体験教育は本質を分かり易く、短時間に、簡単で、費用が安く安全に実施ができ、それにより本質を体験的に理解させるべきもので...

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  • 横長データの代表である6種のMicroarrayデータによる癌の遺伝子診断

    横長データの代表である6種のMicroarrayデータによる癌の遺伝子診断
    成蹊大学経済学部 名誉教授 新村 秀一   ハーバード大学医学部のGolub教授らによれば、「横長データの代表であるMicroarrayデータによる癌の遺伝子診断」は30年以上行われていて、明確な結論が出ていない(判別分析の問題5)。多くの統計家は、統計的に対応できない問題点を指摘している。
    1. Small n and large p problemすなわちp>>nの典型的な横長データである。例えば、癌と正常患者100名を1万個前後で判別や回帰を行う場合、変数選択などNP-hardな問題である。
    2. 判別に有効な癌遺伝子が、残りの高次元の雑音に隠されていて、これをうまく分離できない。
    などである。
    筆者は1971年に大学卒業後、大阪府立成人病センターで4年間心電図の自動診断システムの論理をFisherのLDFで開発し...

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  • 感染症流行データ分析に役立つ統計解析

    感染症流行データ分析に役立つ統計解析
    北海道大学大学院医学研究院 教授 西浦 博   ヒトの国際的移動の活発化と動物・自然界への暴露機会が増加したことなどを背景として、新興再興感染症の流行が相次いで報告されています。2002-3年の重症急性呼吸器症候群(SARS)を皮切りに高病原性鳥インフルエンザ、新型インフルエンザH1N1-2009、中東呼吸器症候群、エボラ出血熱、ジカ熱など、様々な感染症流行が報告されてきました。また、ワクチン接種で予防可能とされる風疹や麻疹などの集団発生も先進国・日本で続いています。これら流行が発生したとき、流行対策を色々と考える前に感染自然史や伝播の特徴をよりよく理解して現状を確実に把握することがまず求められます。これまで、日本を含む諸外国では流行発生時の観察データの収集方法などが飛躍的に発展し、国立感染症研究所のFETP(フィールド疫学者養成プログラム)の修了生が...

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