Level: Beginner

QbD(Quality by Design)를 적용한 의약품 개발 시 강조되는 부분 중 하나가 바로 "제품과 공정에 대한 이해(Product & Process Understanding)"이다, 특히 "공정에 대한 이해"는 목표 품질특성(Critical Quality Attribute, CQA)과 공정 변수(Process Parameter, PP)들 간의 관계를 Y=f(X's) 형태의 지식으로 확보하는 것을 의미하고, 이는 실험 데이터를 통해 과학적이고 논리적으로 확보해야 한다.

본 발표에서는 공정에 대한 지식을 확보하기 위해 JMP를 활용하여 효과적이고 효율적으로 데이터를 분석하고 결론을 도출하는 방법을 다루고자 한다. 세부 주제는 다음과 같다.

(1) 주요공정변수(CPP) 확인을 위한 통계적 가설검정 활용

(2) 공정 특성화(Process Characterization)를 위한 DOE 적용

(3) 신속한 공정 개발을 위한 DSD(Definitive Screening Design) 활용