レベル：初級
【発表者】
小野薬品工業株式会社 信頼性保証本部 ファーマコヴィジランス部 PVデータ戦略室 本田 主税
イーピーエス株式会社 リアルワールドエビデンス事業本部 PMSセンター 統計解析部 小柳 将
【発表概要】
Pharmacovigilance（PV）とは「医薬品の有害な作用または医薬品に関連するその他の問題の検出・評価・理解・予防に関する科学と活動」
であり、医薬品企業の重要業務である。製造販売後調査（PMS）は医薬品の特性を踏まえたPV活動の一種で、実施計画のもとに行われる。
PMSでは医師が調査票に診療情報を記載し、調査専用のデータベースに集積していく。それらの情報は、データマネジメント（DM）工程にてコーディング、論理チェック、再調査等を経て、解析部門で集計される。DMから解析に至る工程は多段階であり、想定外のデータが入ってきた場合、原因究明と対応に多くの時間を費やす。また、SASプログラムを用いて帳票化しなければ結果の確認が困難であった。そこでJMPの活用を開始した。JMPのインタラクティブな可視化・解析機能により、非解析部門の担当者とのデータモニタリング（イレギュラーの発見）や要因検討を簡便に行い業務の円滑化に寄与した。現在、PMSデータも含めた安全性情報全般を集積した副作用情報管理データベースのデータ品質向上を目的とし、ワークフロービルダーを用いた前処理自動化も試みている。本発表ではこれらの一端を紹介し、JMP活用の展望を述べたい。
【発表者プロフィール】
本田 主税：小野薬品工業（株）信頼性保証本部 ファーマコヴィジランス部 PVデータ戦略室
1998年 小野薬品工業株式会社に入社。研究本部にて創薬ターゲット探索、創薬テーマ立案、最適化研究及び前臨床研究に従事。2007年 より研究管理部門にて非臨床分野全般に統計コンサルテーション及び教育活動を展開しつつ、2017年よりオンコロジー分野の研究開発、トランスレーショナル研究、ゲノム情報解析基盤構築業務に従事。
2020年よりファーマコヴィランスのデータサイエンス部門にてPV解析を行うとともに、解析結果から得られるエビデンスの有効活用を模索中。
2010年 国立保健医療科学院専門課程II 生物統計学専攻修了
2020年 久留米大学大学院医学研究科博士課程 社会医学系（バイオ統計学）専攻修了
小柳 将：イーピーエス株式会社 リアルワールドエビデンス事業本部 PMSセンター 統計解析部
2018年 イーピーエス株式会社に入社。統計解析部にて製造販売後調査の統計解析業務に従事。2020年6月より小野薬品工業株式会社 ファーマコヴィジランス部に派遣され解析業務を担当。