レベル：初級
【発表者】
株式会社タクミインフォメーションテクノロジー
ビジネス企画室企画サポートグループ 中野 薫
【発表概要】
現在、医薬品の米国規制当局への申請はCDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）が策定した標準に準拠し、電子データを提出する必要がある。一部の非臨床毒性試験については、非臨床試験の交換標準であるSEND（Standard for the Exchange of Nonclinical Data）に準拠する。標準に準拠した電子データは、プログラムによる利用を容易とする。例えば、データ可視化による薬剤反応性の視覚的理解も容易に可能となる。
今回、私たちはSENDに準拠したXPORTファイルを変換、加工し、可視化するJMPアドインツールを作成した。SENDに準拠した連続値データ（BW、FW、LB、OM、CV、VS、PC、PP、EG、REドメイン）について、ドメインごとに散布図、個別推移図、要約統計量の推移図、要約統計量の一覧を作成する。SENDは交換標準であるが、SENDデータには試験間に格納のバラつきがみられる。本アドインはこのバラつきにも対応している。また、SENDデータには通常含まれない、独自計算した変数（コントロール群との差、ベースラインからの差、前回測定ポイントとの差）を含み、より実践的な非臨床毒性試験データの評価を可能としている。
【発表者プロフィール】
大学卒業後、ITベンダーにて安全性試験支援システム開発に従事。その後、株式会社タクミインフォメーションテクノロジーに入社し、主に非臨床部門のシステム開発、運用保守を行う。現在はJMPのスクリプト言語（JSL）を用いSENDデータセットを可視化するSENDVTシリーズの開発を行っている。
【共同発表者】
協和キリン株式会社 上森 健至、榊原 雄太
株式会社タクミインフォメーションテクノロジー 福島 慎二、池田 早苗、浜田 淳