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Next Step for JMP Clinical ~データレビュープロセスへの組み込みを目指して~

塩野義製薬株式会社 解析センター 課長補佐  神谷 亜香里
塩野義製薬株式会社 解析センター グループ長 北西 由武

 

JMP Clinicalはデータレビューするのに有用なツールである。しかし、使いこなすにはハードルが高い。 FDA/PMDAが利用するツールでもあるので使いこなしたいと感じながら、「宝の持ち腐れ」になっている組織も多いと思われる。

 

ハードルには、

1.データの読み込み

2.データのレビュー(解析の実施)

3.結果の解釈

4.標準化・組織構築

が挙げられる。

 

このハードルを乗り越えると、試験実施中は、イレギュラーデータの発見、注意すべき施設の特定、あるいは安全性の確認のためのツールとして利用できるだろう。試験終了時や申請前には、臨床試験データの確認とともに、PMDA/FDAがJMP Clinicalでデータをレビューすることを想定して、同様の視点で、製薬会社として確認することができるだろう。

JMP Clinicalとうまくつきあうことができれば、そのユーザは多くの知見を得られることであろう。日本では、JMP Clinicalの利用事例の報告が少ない。今回の発表では事例紹介をし、参加者の皆様との意見交換をしたい。その結果、より有効にJMP Clinicalを活用していきたい。

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