エイツーヘルスケア株式会社 臨床オペレーション推進部 セントラルモニタリング室 福升 悠一
エイツーヘルスケア株式会社 畑山 知慶、藤田 侑子、白濱 聡子
臨床試験のプロセスを効率的に管理するRisk-based monitoring（RBM）が近年、試験実施体制として標準になりつつある。その中で、データを集約的にレビューするCentral monitoring（CM）は確立したプロセスの状況を把握し、異常を検出する重要な役割を担う。現状、CMは様々なソフトを利用して行われているが、JMP Clinicalはデータの可視化・分析ともに優れており、約60種のレポート機能が用意され、容易にデータの可視化・分析が行える。しかしながら、全てのレポート機能がCMでの利用を想定したものではなく、各レポート機能がどのようなリスクの検出に向いているのか、レポートを読み解くために必要な専門性を把握するには十分な使用経験が必要であると考えられる。
そこで、本発表では、CMでの利用に特に効果的であるレポートに焦点を当て、レポート機能を特定し、その内容をまとめる。また、各種レポートを読み解くために必要となる専門性についても言及をする。