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JMP Clinicalを用いるための情報の整理 - セントラルモニタリングでの活用を目指して

JMP Clinicalを用いるための情報の整理 - セントラルモニタリングでの活用を目指して -
エイツーヘルスケア株式会社 開発戦略本部 セントラルモニタリング部 福升 悠一

 

RBMにおけるセントラルモニタリングの役割は、データの中央集約的なレビューにより試験運用上のリスクを試験実施中の段階から早期に検出することである。JMP Clinicalはデータの可視化に優れており、約60種のレポートが実行可能であるが、どのレポートを利用すると何のリスクが検出可能であるのか、各レポートをどのようなメンバーでレビューしたら良いのかといった情報が整理されておらず、JMP Clinicalを効果的に利用する際の障害となっている。また、CRFデータをSDTM形式に変換することで多くのレポートは実行可能であるが、Operationalデータ(EDC入力日数、クエリ発行件数、逸脱件数等)から医療機関のリスクを検出するRBMレポートを実行するためには、これらのOperationalデータをJMP Clinical専用のRBドメイン形式として準備する必要がある。エイツーヘルスケアでは、セントラルモニタリングを行う際に必要となるJMP Clinicalのレポートを特定し、各レポートのレビュー方法、RBドメインの作成方法を検討した。本発表では、その取り組みについて紹介する。

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