JMP Clinicalの展望～メディカルレビューワー（過去）からクリニカル・オペレーション（現在）、そして臨床データサイエンスおよびグローバルな安全性（未来）へ

Geoffrey Mann 米国SAS Institute Inc. JMP事業部プロダクトマネージャー

本セッションでは、JMP Clinicalの機能強化の歴史を含めて発表する。メディカルモニターやメディカルレビューワーの視点に立って安全性に焦点を当て、臨床試験の安全性の可視化を標準化するのに役立つAmit、およびその他の論文中のグラフに着目した。インタラクティブなグラフとテーブルを組み合わせたICHE3およびFDAレビュアーガイダンスから得たテーブルの諸要素があれば、有害事象、臨床検査および投薬状況を表示する際に多くのサブグループを作成できる。TransCelerate BioPharma Inc.(トランスセレレート)と、弊社のRichard Zinkは、リスクベース・モニタリングを含む統計学的中央モニタリング法を統合し、治験中の施設や患者の保全性（データの品質）の判断に役立つ手法を提供している。こうした方法は継続的に改善がなされており、そのいくつかの例も紹介する。発表の最後に、科学論文誌のコンテンツの準備を支援する臨床データ科学者、および定期的な安全性の更新レポートを作成するグローバルな監視チームをどのように支援するかについても解説を行う。