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JMP Clinicalの展望 ~ メディカルレビューワー(過去)からクリニカル・オペレーション(現在)、そして臨床データサイエンスおよびグローバルな安全性(未来)へ

JMP Clinicalの展望 ~ メディカルレビューワー(過去)からクリニカル・オペレーション(現在)、そして臨床データサイエンスおよびグローバルな安全性(未来)へ

Geoffrey Mann 米国SAS Institute Inc. JMP事業部 プロダクトマネージャー

 

本セッションでは、JMP Clinicalの機能強化の歴史を含めて発表する。メディカルモニターやメディカルレビューワーの視点に立って安全性に焦点を当て、臨床試験の安全性の可視化を標準化するのに役立つAmit、およびその他の論文中のグラフに着目した。インタラクティブなグラフとテーブルを組み合わせたICHE3およびFDAレビュアーガイダンスから得たテーブルの諸要素があれば、有害事象、臨床検査および投薬状況を表示する際に多くのサブグループを作成できる。TransCelerate BioPharma Inc.(トランスセレレート)と、弊社のRichard Zinkは、リスクベース・モニタリングを含む統計学的中央モニタリング法を統合し、治験中の施設や患者の保全性(データの品質)の判断に役立つ手法を提供している。こうした方法は継続的に改善がなされており、そのいくつかの例も紹介する。発表の最後に、科学論文誌のコンテンツの準備を支援する臨床データ科学者、および定期的な安全性の更新レポートを作成するグローバルな監視チームをどのように支援するかについても解説を行う。

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