药品稳定性分析和生产过程的一致性分析_Laura Higgins

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演讲嘉宾：Laura A. Higgins，JMP全球资深技术工程师 

演讲主题：药品稳定性分析和生产过程的一致性分析

摘要：

JMP拥有许多工具可以帮助制药公司实现目标。在本次演讲中，Laura将介绍制药行业中两个常见的挑战，并展示如何使用JMP进行分析和决策，在制造领域实现药品的稳定性分析和生产过程的一致性分析。在稳定性分析方面，JMP内置的统计检验平台，可使用ICH准则确定批量池化。对于非线性数据，可在JMP中进行数据转换后再开展标准分析。JMP中的非线性平台，用于拟合复杂的非线性模型和进行等价检验。通过使用JMP监控和评估制造工艺的一致性，可以追踪操作和产品并进行趋势分析。诸如控制图生成器和分布等交互式平台，有助于深入理解产品或单个工艺，包括用于了解是否满足规范限的指标。过程筛选和过程能力平台可以同时调查多个产品或工艺。JMP提供的一些工具，可确定问题出现的根本原因，以及其他创新平台，可用于识别工艺中的波动。