바이오의약품 생산에서 세포 배양의 시간 기반 동적 변화는 공정 성능과 제품 품질에 큰 영향을 미칩니다. 기존의 실험계획법(DOE) 분석은 주로 최종 결과에 초점을 맞추어, 배양 과정에서 시간에 따른 복잡한 상호작용을 충분히 반영하지 못하는 한계가 있습니다. 반면, Functional DOE는 시간 기반 데이터를 활용하여 세포 생존밀도(VCD : Viable Cell Density)와 대사 물질들의 변화를 예측할 수 있습니다. 이를 통해 개발 단계에서는 공정 최적화를 지원하고, 생산 단계에서는 설정값 변경으로 인한 문제를 사전에 예측하여 안정적인 생산을 위한
대응이 가능합니다.
본 발표에서는 일반적인 Fed-batch 동물세포 배양공정을 사례로, Functional DOE가 세포 배양의 변동성을 어떻게 예측하고 이를 공정 최적화에 어떻게 활용할 수 있는지를 기존 DOE 분석기법과 비교하여 소개하고자 합니다.
