統計的手法を用いた医薬品原薬プロセス開発の効率化

医薬品の原薬プロセス開発では，高品質な医薬品を低コストかつ安定的に供給するための堅牢な製法確立が求められます．本発表では、杏林製薬CMC研究所におけるJMP 及びJMP Proを用いた統計的最適化手法の活用事例を2つ紹介します．
 1つ目は応答曲面法を用いた光学分割プロセスの解析事例です．重要因子の特定と堅牢性の証明を目的として実験を行い，冷却温度が収率と品質（光学純度）を左右する重要工程パラメータであることを統計的に特定しました．
2つ目はベイズ最適化を用いた反応条件の迅速な最適化事例です．早急なスケールアップが求められる中，温度や溶媒量など4つの因子を同時に最適化し，わずか15回の実験で目標とする条件を見出すことに成功しました．
 いずれの事例も，導き出された最適条件は50g〜500g規模へのスケールアップ実験において良好な再現性を示しました．本発表を通じて，実験計画法やベイズ最適化を活用したデータドリブンな意思決定が医薬品プロセス開発の効率化に貢献することをご紹介します．