课程名称： 医药行业CMC实用统计

课程时长：3天

课程简介：

医药行业的快速发展，医药市场竞争的加剧和监管要求的提高，让统计分析在药企中的价值越来越受到重视。统计分析的应用，可以使药企能更加精准和科学地进行研发、生产和质量控制等方面的工作，帮助企业更好地理解和控制产品质量、优化生产工艺、降低成本和提高市场竞争力。本培训课程从实际应用出发，介绍医药行业CMC端常用的统计分析方法，包括实验设计、质量过程控制、稳定性分析、数据管理和可视化数据探索等方面的内容，从而让学员能够掌握实用的统计技术，并运用这些技术在医药行业中更好地应用统计分析。

课程培训目的：

• 系统全面地学习各种实验设计类型与其他统计分析的方法。

• 通过实际案例演练确保掌握统计分析方法与分析工具的应用步骤及注意事项，引导学员将统计学方法融入到实际工作中。

• 帮助企业有效地提高研发效率、优化工艺流程、获得质量改进，同时降低改进成本。

 

课程参训对象：

• 专注于工艺开发和优化、分析方法开发和评估的科研人员、研发工程师和经理。
• 负责企业质量管理、工艺改善及流程改进等工作的工程师和经理。

课程内容大纲：

• JMP简介
• 数据管理：高效的数据整合及清理
• 获取数据
• 整合数据
• 清洗数据
• 定义数据
• 数据可视化：质量分析和质量改进，结果的快速/动态呈现；偏差管理；快速发现主要质量问题等
• 图形生成器
• 气泡图
• 鱼骨图
• 帕累托图
• 描述性统计分析：产品年度质量回顾，周报，月报关键参数的统计汇总
• 基本统计量的计算
• 数据的正态性检验
• 交互式关联分析
• 假设检验：底物/工艺/场所/材料的变更管理；仪器/设备状态验证，替代；产品存储期限确定；原研药和仿制药的一致性比较；方法转移的一致性比较等；
• 假设检验的基础知识
• 单样本均值检验
• 双样本均值检验
• 等价性检验
• 单因子方差分析
• 非参数检验简介
• 回归分析（单因子/多因子）：各类参数与关键质量属性的相关性，验证管理等；
• 回归分析的基本原理
• 回归模型的构建
• 回归模型的诊断
• 回归模型的预测
• 实验设计：工艺过程/分析方法开发，优化，方法耐受性评价，设计空间确定等
• 实验设计的基本原则
• 完全析因设计
• 经典筛选设计
• 响应曲面设计
• 混料设计
• 定制设计
• 确定性筛选设计
• 扩充设计
• 稳定性分析：
• 基于Q1E的稳定性外推
• 批次一致性比较
• 统计过程控制：关键质量参数/规格参数监控; 企业内控标准制定; 产品年度质量回顾；预防性管理等
• 控制图的基础知识
• 计量型控制图
• 计数型控制图
• 过程能力分析
• 多元分析：缩小模型的确认，过程监测与故障诊断，批次一致性比较
• 主成分分析PCA
• 数据挖掘：黄金批次，问题批次的发现
• 分割（决策树）
• 工作流简介：实现自动化数据分析

• 问题与讨论

课程特色：

• 理论联系实际，大量实例辅助教学，通俗易懂。
• 内容广泛，涵盖医药CMC领域常用统计分析方法。
• 培训期间，免费享用JMP正版软件，保障培训效果。
• 经过培训，可选参加JMP认证，获得相应资质证书。

This training takes place outside of the main Discovery Summit conference. It is not included with your registration fee.